Zulassungsverfahren und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Dozent und Ansprechpartner

Dr. Johann Oswald, Nils Heitmann

Inhalt

  • Sicherheit und Zuverlässigkeit von Prozessen
  • Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte
  • Maintenance
  • Regulatorische Vorgaben für Zertifizierungsprozesse (93/42 EEC, FDA 21 CFR 800)
  • Anzuwendende Gesetze und Richtlinien für Hersteller und Betreiber, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte Betreiber Verordnung
  • CE Zertifizierungverfahren, FDA 510 (k) Verfahren, relevante Normen und Nachweis der Konformität
  • Software in Medizinprodukten
  • Risikomanagementakte
  • Notwendige Organisationsstrukturen anhand KMU (Erläuterung am Projektbeispiel)

Einführungsveranstaltung

Die Einführungsveranstaltung findet am Mittwoch 25.10.2017 ab 13:15  im Raum 3999 (Seminarraum des RCS) statt. 

Terminliste WS17/18

Termine

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